医疗器械制造业是监管最严格的领域之一，必须符合严格的质量体系和产品要求。法规要求制造商一贯如一地设计、制造，并确保投放市场的医疗器械安全并且符合预期用途。

ISO 13485 标准是满足 QMS 综合要求的有效解决方案。制造商需要履行医疗器械法规的要求，并对产品的安全和质量做出承诺，而采用ISO 13485是满足这些要求切实有效的基础。

ISO 13485 是什么？

ISO 13485 作为独立的 QMS 标准，源自国际广泛认可和接受的 ISO 9000 质量管理系列标准。ISO 13485 采用 ISO 9001 的早期版本：ISO 9000:2008 的基于过程的方法，而应用于医疗器械制造的法规要求。尽管 ISO 13485 基于 ISO 9001 的过程方法的“计划、执行、检查、行动”理念，但它设立的目的是法规合规。因此它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的文件化的质量管理体系。

建立 ISO 13485标准是为了支持医疗器械制造商设计其 QMS，建立和保持其过程的有效性。它确保制造商持续按照要求设计、开发、生产、安装和交付使用医疗器械，并确保按照预期用途使用是安全的。

ISO 13485 的重要性

ISO 13485 对于医疗器械的设计者、制造商和经销商都很重要。此外，随着越来越多的制造商要求供应商通过认证作为合作的前提，供应商和服务提供商可以通过ISO 13485认证增强其市场能力。

就医疗器械制造而言，患者安全很大程度依赖于医疗产品的质量和一致性，并且确保 QMS 控制和维持的有效性，这对客户、利益相关者、患者和用户以及监管机构都很关键。

ISO 13485 的价值不仅仅在于实施，还在于为全面审核提供了一种工具，以检测体系的有效性。它让制造商更有信心，使其能够始终如一地达到并持续满足法规的要求。它还有助于最大程度减少意外和失效，从而可能对患者安全性产生不利影响和有损制造商声誉的意外和事故。

ISO 13485和CE认证

ISO 13485 标准是医疗器械组织可实施的，也是国际上最为广泛认可的模式，它有助于证明组织对医疗器械行业法律法规的遵守。ISO 13485 作为 QMS 标准，被视为欧盟医疗器械指令和法规以及英国 UKCA 认证的基础。ISO 13485:2016 仍然目前现阶段最被认可的标准（SOTA）。

通过 ISO 13485 认证有什么好处？

高绩效的组织期望 ISO 13485 审核是完整、有能力和切实相关，并且给制造商的 QMS 带来挑战。有效的审核带给制造商的益处颇为显著，包括：

· 有关质量管理体系有效性的有价值的反馈

· 给制造商满足法规要求带来信心

· 有价值并且得到认可的报告和认证

· 发现不符合项以及存在的风险

· 明确需要注意的方面